Theo tin cảnh báo số G/TBT/N/KOR/1002 ngày 01/11/2021, Hàn Quốc thông báo về việc sửa đổi một phần “Quy định phê duyệt thuốc thảo dược” (73 trang, bằng tiếng Hàn).

Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm, Hàn Quốc dự định sửa đổi các vấn đề sau trong “Quy định về phê duyệt Thuốc Thảo dược”, cụ thể:

1. Tăng cường kiểm soát thay đổi bao gồm quy trình sản xuất thuốc theo toa
2. Doanh nghiệp mới chỉ định thận trọng khi sử dụng bằng cách chỉ định đơn vị gói cho các dung dịch nhỏ mắt dùng một lần dưới 0,5ml.
3. Bãi bỏ hệ thống dựa trên công thức thuốc của nước ngoài để tăng cường hệ thống đánh giá tính an toàn và hiệu lực dựa trên bằng chứng khoa học.

Mục đích của Quy định này nhằm đảm bảo việc quản lý an toàn đối với dược phẩm; và các mục đích khác.

Hạn góp ý cuối cùng: 60 ngày kể từ ngày thông báo.

Theo tin cảnh báo số G/TBT/N/KOR/1002 ngày 01/11/2021, Hàn Quốc thông báo về việc sửa đổi một phần “Quy định phê duyệt thuốc thảo dược” (73 trang, bằng tiếng Hàn).

Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm, Hàn Quốc dự định sửa đổi các vấn đề sau trong “Quy định về phê duyệt Thuốc Thảo dược”, cụ thể:

1. Tăng cường kiểm soát thay đổi bao gồm quy trình sản xuất thuốc theo toa
2. Doanh nghiệp mới chỉ định thận trọng khi sử dụng bằng cách chỉ định đơn vị gói cho các dung dịch nhỏ mắt dùng một lần dưới 0,5ml.
3. Bãi bỏ hệ thống dựa trên công thức thuốc của nước ngoài để tăng cường hệ thống đánh giá tính an toàn và hiệu lực dựa trên bằng chứng khoa học.

Mục đích của Quy định này nhằm đảm bảo việc quản lý an toàn đối với dược phẩm; và các mục đích khác.

Hạn góp ý cuối cùng: 60 ngày kể từ ngày thông báo.