HỘI ĐỒNG BIÊN TẬP

Cổng Thông tin khoa học công nghệ Nghệ An


BẢN BIÊN TẬP


Người biên tập:
Tên bài: Mỹ thu hồi thuốc trị tiểu đường metformin do chứa chất gây ung thư
Nội dung:

Cơ quan Quản lý Thuốc và Thực phẩm Hoa Kỳ cho biết, một công ty vừa ra thông báo thu hồi viên nén metformin trị tiểu đường do chứa chất gây ung thư.

Cơ quan Quản lý Thuốc và Thực phẩm Hoa Kỳ cho biết, công ty Nostrum Laboratories, Inc. đã ra thông báo tự nguyện thu hồi viên nén metformin. 

Cụ thể, Nostrum Laboratories, Inc. thông báo thu hồi một lô viên nén giải phóng kéo dài Metformin HCl, USP 750 mg, do lo ngại thuốc này có thể chứa chất gây ung thư N -nitrosodimethylamine (NDMA) cao hơn mức cho phép.

Metformin là thuốc giúp cải thiện việc kiểm soát đường huyết ở người lớn mắc bệnh đái tháo đường loại 2, khi được sử dụng cùng với chế độ ăn uống lành mạnh và tập thể dục. Sản phẩm được đóng gói trong chai 100 viên, có NDC là 29033-056-01, số lô MET200501 và ngày hết hạn vào tháng 7 năm 2022. Đến nay công ty chưa nhận được bất kỳ báo cáo nào về các sự cố bất lợi liên quan để thu hồi.

Đây không phải lần đầu tiên metformin được thu hồi vì những lo ngại về NDMA. Trên thực tế, cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã có một trang đặc biệt trực tuyến dành riêng cho việc thu hồi metformin kéo dài từ đầu năm 2020.

Trước đó, metformin từng bị thu hồi do hàm lượng tạp chất nitrosamine vượt quá giới hạn tiêu thụ hàng ngày có thể chấp nhận được là 96 ng/ngày. Nostrum Laboratories, Inc. và nhiều thương hiệu khác đã thu hồi một số lô hàng nhất định do mức NDMA quá cao. Ngày 28/12/2021, Viona Pharmaceuticals Inc., đưa ra lệnh thu hồi 33 lô viên nén giải phóng kéo dài metformin HCl, USP 750 mg, do phát hiện tạp chất NDMA.

 

 Nhiều loại thuốc trị tiểu đường bị thu hồi do chứa chất cấm có thể gây ung thư. Ảnh minh họa

Theo Cơ quan Bảo vệ Môi trường Hoa Kỳ (EPA), NDMA là hóa chất lỏng màu vàng, không có mùi khác biệt và thuộc nhóm N-nitrosamine – nhóm chất gây ung thư mạnh. 

Việc tiếp xúc với NDMA ở mức độ cao có thể gây tổn thương gan. Đồng thời có thể dẫn đến các triệu chứng: Đau đầu, sốt, buồn nôn, vàng da, nôn mửa, co thắt dạ dày, gan to, giảm chức năng gan, thận và phổi, chóng mặt… Ngoài ra, các nghiên cứu trên động vật cũng chỉ ra rằng tiếp xúc với NDMA đã gây ra khối u ở gan, đường hô hấp, thận và mạch máu. Chính những phát hiện này đã khiến các chuyên gia coi NDMA là chất có thể gây ung thư cho con người.

Trước đây, NDMA được sử dụng để sản xuất nhiên liệu tên lửa, chất chống oxy hóa và chất làm mềm đồ vật như cao su nitrile. Hiện nay, NDMA chỉ được sử dụng cho mục đích nghiên cứu, mặc dù nó có thể là sản phẩm phụ tình cờ của quá trình khử trùng bằng clo tại các nhà máy. Theo EPA, NDMA cũng có thể được sản xuất và thải ra ngoài chủ ý từ các nguồn công nghiệp thông qua phản ứng hóa học.

Vì vậy, NDMA có thể là sản phẩm phụ của quá trình sản xuất, chất gây ô nhiễm xâm nhập vào thuốc hoặc là một phần của cấu trúc của thuốc. Nhưng trong trường hợp này, NDMA là một chất gây ô nhiễm.

FDA vẫn khuyến cáo bệnh nhân đang dùng thuốc metformin tiếp tục dùng cho đến khi bác sĩ hoặc dược sĩ đưa ra lựa chọn điều trị khác. Bởi, có thể nguy hiểm cho những bệnh nhân mắc bệnh đái tháo đường loại 2 nếu ngừng dùng metformin. Việc ngưng dùng thuốc có thể khiến lượng đường trong máu bệnh nhân quá cao. 

Liên quan tới các loại thuốc trị tiểu đường bị thu hồi do chứa chất cấm, tại Việt Nam, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền (Bộ Y tế) cũng vừa có thông báo về sản phẩm có nhãn ghi là Viên thuốc màu xám thuốc trị bệnh tiểu đường dương tính với Phenformin. Mẫu sản phẩm được lấy tại Cần Thơ do Nhà thuốc YHCT tư nhân Vạn Tế Sanh sản xuất và không có thông tin về số lô, hạn dùng, số đăng ký. Sản phẩm này qua kiểm nghiệm dương tính với Phenfomin – hoạt chất đã bị các nước trên thế giới và cả Việt Nam cấm lưu hành từ nhiều năm qua.

Phenformin là thuốc được sử dụng để điều trị đái tháo đường tại Mỹ từ những năm 1950. Tuy nhiên, đến năm 1973, Phenformin bị cấm sản xuất và lưu hành do ghi nhận hàng loạt ca tử vong liên quan đến nhiễm acid lactic sau khi dùng thuốc. Việc điều trị bằng thuốc này dễ dẫn đến các tác dụng phụ, biến chứng gây tử vong, đôi khi diễn biến tử vong rất nhanh mà không tìm được nguyên nhân.

Hiện, Việt Nam cũng như các nước trên thế giới đã cấm lưu hành Phenformin nhưng nhiều cơ sở sản xuất thuốc đông y vẫn trà trộn thuốc này vào viên đông dược không nhãn mác, gây nguy hiểm cho người bệnh.

Tiếp đến, Cục An toàn thực phẩm (ATTP) cũng có văn bản yêu cầu dừng sản xuất và thu hồi sản phẩm hỗ trợ bệnh nhân tiểu đường Thảo dược Toppy. Sản phẩm do Công ty Cổ phần Quốc tế Lotuzz công bố, sản xuất tại chi nhánh Công ty Cổ phần Quốc tế Lotuzz, quận Phú Nhuận, TP.HCM.

Theo công bố, Thảo Dược Toppy có công dụng hỗ trợ làm giảm các biến chứng của bệnh tiểu đường, hỗ trợ điều trị bệnh tiểu đường, duy trì mức đường huyết cho người bệnh ở mức ổn định; công dụng giúp bổ âm, tiêu khát, hỗ trợ hạ đường huyết… Tuy nhiên, qua kiểm tra, Cục ATTP phát hiện sản phẩm này được sản xuất, buôn bán không đúng tiêu chuẩn đã công bố. Cụ thể, công ty công bố trạng thái sản phẩm là dạng viên nang cứng, quy cách đóng gói 100 viên/hộp, nhưng thực tế đã sản xuất, buôn bán sản phẩm là dạng viên hoàn, quy cách đóng gói 200 viên/hộp. Bên cạnh đó, chi nhánh Công ty Cổ phần Quốc tế Lotuzz không còn hoạt động tại địa chỉ đăng ký đặt cơ sở sản xuất; nhãn sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe Thảo dược Toppy không phù hợp với nhãn Công ty Cổ phần Quốc tế Lotuzz công bố.

Tiểu đường là tình trạng nồng độ glucose trong máu (hoặc đường) trong cơ thể tăng cao. Điều này xảy ra khi cơ thể không thể sản xuất hoặc sử dụng insulin như bình thường. Có 2 loại bệnh tiểu đường là tiểu đường tuýp 1 và tiểu đường tuýp 2. Những người bị cả 2 loại bệnh cần dùng thuốc giúp giữ lượng đường trong máu ở mức bình thường. Mặc dù thuốc trị tiểu đường khá quan trọng tuy nhiên theo thông tin từ Cục Quản lý Dược, thời gian gần đây không ít loại thuốc trị tiểu đường bị thu hồi do chất chất cấm.

An Dương (T/h)




NHUẬN BÚT


Tác giả:
Tiêu đề: Mỹ thu hồi thuốc trị tiểu đường metformin do chứa chất gây ung thư
Ngày xuất bản: Thứ năm - 20/01/2022 03:02
Nội dung:

Cơ quan Quản lý Thuốc và Thực phẩm Hoa Kỳ cho biết, một công ty vừa ra thông báo thu hồi viên nén metformin trị tiểu đường do chứa chất gây ung thư.

Cơ quan Quản lý Thuốc và Thực phẩm Hoa Kỳ cho biết, công ty Nostrum Laboratories, Inc. đã ra thông báo tự nguyện thu hồi viên nén metformin. 

Cụ thể, Nostrum Laboratories, Inc. thông báo thu hồi một lô viên nén giải phóng kéo dài Metformin HCl, USP 750 mg, do lo ngại thuốc này có thể chứa chất gây ung thư N -nitrosodimethylamine (NDMA) cao hơn mức cho phép.

Metformin là thuốc giúp cải thiện việc kiểm soát đường huyết ở người lớn mắc bệnh đái tháo đường loại 2, khi được sử dụng cùng với chế độ ăn uống lành mạnh và tập thể dục. Sản phẩm được đóng gói trong chai 100 viên, có NDC là 29033-056-01, số lô MET200501 và ngày hết hạn vào tháng 7 năm 2022. Đến nay công ty chưa nhận được bất kỳ báo cáo nào về các sự cố bất lợi liên quan để thu hồi.

Đây không phải lần đầu tiên metformin được thu hồi vì những lo ngại về NDMA. Trên thực tế, cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã có một trang đặc biệt trực tuyến dành riêng cho việc thu hồi metformin kéo dài từ đầu năm 2020.

Trước đó, metformin từng bị thu hồi do hàm lượng tạp chất nitrosamine vượt quá giới hạn tiêu thụ hàng ngày có thể chấp nhận được là 96 ng/ngày. Nostrum Laboratories, Inc. và nhiều thương hiệu khác đã thu hồi một số lô hàng nhất định do mức NDMA quá cao. Ngày 28/12/2021, Viona Pharmaceuticals Inc., đưa ra lệnh thu hồi 33 lô viên nén giải phóng kéo dài metformin HCl, USP 750 mg, do phát hiện tạp chất NDMA.

 

 Nhiều loại thuốc trị tiểu đường bị thu hồi do chứa chất cấm có thể gây ung thư. Ảnh minh họa

Theo Cơ quan Bảo vệ Môi trường Hoa Kỳ (EPA), NDMA là hóa chất lỏng màu vàng, không có mùi khác biệt và thuộc nhóm N-nitrosamine – nhóm chất gây ung thư mạnh. 

Việc tiếp xúc với NDMA ở mức độ cao có thể gây tổn thương gan. Đồng thời có thể dẫn đến các triệu chứng: Đau đầu, sốt, buồn nôn, vàng da, nôn mửa, co thắt dạ dày, gan to, giảm chức năng gan, thận và phổi, chóng mặt… Ngoài ra, các nghiên cứu trên động vật cũng chỉ ra rằng tiếp xúc với NDMA đã gây ra khối u ở gan, đường hô hấp, thận và mạch máu. Chính những phát hiện này đã khiến các chuyên gia coi NDMA là chất có thể gây ung thư cho con người.

Trước đây, NDMA được sử dụng để sản xuất nhiên liệu tên lửa, chất chống oxy hóa và chất làm mềm đồ vật như cao su nitrile. Hiện nay, NDMA chỉ được sử dụng cho mục đích nghiên cứu, mặc dù nó có thể là sản phẩm phụ tình cờ của quá trình khử trùng bằng clo tại các nhà máy. Theo EPA, NDMA cũng có thể được sản xuất và thải ra ngoài chủ ý từ các nguồn công nghiệp thông qua phản ứng hóa học.

Vì vậy, NDMA có thể là sản phẩm phụ của quá trình sản xuất, chất gây ô nhiễm xâm nhập vào thuốc hoặc là một phần của cấu trúc của thuốc. Nhưng trong trường hợp này, NDMA là một chất gây ô nhiễm.

FDA vẫn khuyến cáo bệnh nhân đang dùng thuốc metformin tiếp tục dùng cho đến khi bác sĩ hoặc dược sĩ đưa ra lựa chọn điều trị khác. Bởi, có thể nguy hiểm cho những bệnh nhân mắc bệnh đái tháo đường loại 2 nếu ngừng dùng metformin. Việc ngưng dùng thuốc có thể khiến lượng đường trong máu bệnh nhân quá cao. 

Liên quan tới các loại thuốc trị tiểu đường bị thu hồi do chứa chất cấm, tại Việt Nam, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền (Bộ Y tế) cũng vừa có thông báo về sản phẩm có nhãn ghi là Viên thuốc màu xám thuốc trị bệnh tiểu đường dương tính với Phenformin. Mẫu sản phẩm được lấy tại Cần Thơ do Nhà thuốc YHCT tư nhân Vạn Tế Sanh sản xuất và không có thông tin về số lô, hạn dùng, số đăng ký. Sản phẩm này qua kiểm nghiệm dương tính với Phenfomin – hoạt chất đã bị các nước trên thế giới và cả Việt Nam cấm lưu hành từ nhiều năm qua.

Phenformin là thuốc được sử dụng để điều trị đái tháo đường tại Mỹ từ những năm 1950. Tuy nhiên, đến năm 1973, Phenformin bị cấm sản xuất và lưu hành do ghi nhận hàng loạt ca tử vong liên quan đến nhiễm acid lactic sau khi dùng thuốc. Việc điều trị bằng thuốc này dễ dẫn đến các tác dụng phụ, biến chứng gây tử vong, đôi khi diễn biến tử vong rất nhanh mà không tìm được nguyên nhân.

Hiện, Việt Nam cũng như các nước trên thế giới đã cấm lưu hành Phenformin nhưng nhiều cơ sở sản xuất thuốc đông y vẫn trà trộn thuốc này vào viên đông dược không nhãn mác, gây nguy hiểm cho người bệnh.

Tiếp đến, Cục An toàn thực phẩm (ATTP) cũng có văn bản yêu cầu dừng sản xuất và thu hồi sản phẩm hỗ trợ bệnh nhân tiểu đường Thảo dược Toppy. Sản phẩm do Công ty Cổ phần Quốc tế Lotuzz công bố, sản xuất tại chi nhánh Công ty Cổ phần Quốc tế Lotuzz, quận Phú Nhuận, TP.HCM.

Theo công bố, Thảo Dược Toppy có công dụng hỗ trợ làm giảm các biến chứng của bệnh tiểu đường, hỗ trợ điều trị bệnh tiểu đường, duy trì mức đường huyết cho người bệnh ở mức ổn định; công dụng giúp bổ âm, tiêu khát, hỗ trợ hạ đường huyết… Tuy nhiên, qua kiểm tra, Cục ATTP phát hiện sản phẩm này được sản xuất, buôn bán không đúng tiêu chuẩn đã công bố. Cụ thể, công ty công bố trạng thái sản phẩm là dạng viên nang cứng, quy cách đóng gói 100 viên/hộp, nhưng thực tế đã sản xuất, buôn bán sản phẩm là dạng viên hoàn, quy cách đóng gói 200 viên/hộp. Bên cạnh đó, chi nhánh Công ty Cổ phần Quốc tế Lotuzz không còn hoạt động tại địa chỉ đăng ký đặt cơ sở sản xuất; nhãn sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe Thảo dược Toppy không phù hợp với nhãn Công ty Cổ phần Quốc tế Lotuzz công bố.

Tiểu đường là tình trạng nồng độ glucose trong máu (hoặc đường) trong cơ thể tăng cao. Điều này xảy ra khi cơ thể không thể sản xuất hoặc sử dụng insulin như bình thường. Có 2 loại bệnh tiểu đường là tiểu đường tuýp 1 và tiểu đường tuýp 2. Những người bị cả 2 loại bệnh cần dùng thuốc giúp giữ lượng đường trong máu ở mức bình thường. Mặc dù thuốc trị tiểu đường khá quan trọng tuy nhiên theo thông tin từ Cục Quản lý Dược, thời gian gần đây không ít loại thuốc trị tiểu đường bị thu hồi do chất chất cấm.

An Dương (T/h)




Bạn đã không sử dụng Site, Bấm vào đây để duy trì trạng thái đăng nhập. Thời gian chờ: 60 giây