Tháo gỡ vướng mắc liên quan đến nhập khẩu trang thiết bị y tế

Ngày 03/3/2023, Chính phủ ban hành Nghị định số 07/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 về quản lý trang thiết bị y tế Nghị định này ban hành nhằm giải quyết các tồn tại, hạn chế, bất cập phát sinh trong quá trình tổ chức thực thi Nghị định 98/2021/NĐ-CP trong thời gian vừa qua, đáp ứng yêu cầu thực tiễn quản lý và yêu cầu hội nhập trong lĩnh vực trang thiết bị y tế.

Tự động gia hạn giấy phép nhập khẩu, số đăng ký lưu hành

Để giải quyết tình trạng thiếu trang thiết bị do số giấy phép nhập khẩu TTBYT đã được cấp từ ngày 1/1/2018 đến ngày 31/12/2021 hết hạn vào ngày 31/12/2022 và số đăng ký lưu hành TTBYT là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 01/01/2014 đến ngày 31/12/2017 hết hạn vào ngày 31/12/2022, trong khi đó tiến độ cấp mới số lưu hành TTBYT chậm, không đáp ứng nhu cầu; Nghị định số 07/2023/NĐ-CP quy định: (i) Giấy phép nhập khẩu TTBYT đã được cấp từ ngày 1/1/2018 đến 31/12/2021 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024; (ii) Số đăng ký lưu hành đối với TTBYT là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 1/1/2014 đến ngày 31/12/2019 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024.

Sửa đổi quy định về nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế:

Tổ chức cá nhân thực hiện việc xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đap ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật về xuất khẩu, nhập khẩu và phải chịu trách nhiệm bảo đảm  chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế mà mình xuất khẩu, nhập khẩu;

Trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam được xuất khẩu, nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế về số lượng và không phải qua Bộ y tế phê duyệt.

Việc cấp giấy phép lưu hành tự do áp dụng đối với trang thiết bị y tế theo quy định của phap luật về quản lý ngoại thương.

Việc nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương.

Quy định về giá trị của số lưu hành, giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, sổ đăng ký lưu hành:

Sổ lưu hành đã được cấp theo quy định của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP trước ngày 01/01/2022 có giá trị không thời hạn.

Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước đã được cấp trước ngày 01/01/2022 có giá trị sử dụng đến hết thời gian ghi trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.

Nghị định này có hiệu lực từ ngày 03/3/2023./.