Kết quả của thử nghiệm giai đoạn 3 trên quy mô lớn đối với vắc xin phòng COVID-19 Moderna cho thấy vắc xin này an toàn và hiệu quả khi sử dụng cho thanh thiếu niên từ 12 đến 17 tuổi. Kết quả nghiên cứu đã được công bố trên tạp chí y học New England.

Thử nghiệm đã theo dõi gần 4.000 người trong độ tuổi từ 12 đến 17. Nhóm trẻ này đã được sử dụng cùng một phác đồ và liều lượng vắc-xin như đã được thử nghiệm và phê duyệt trước đó dùng cho người lớn.

Cũng như các thử nghiệm trước đây, các tác dụng phụ thường gặp nhất là khó chịu tại vị trí tiêm, nhức đầu và mệt mỏi, nhưng không xuất hiện tác dụng phụ nghiêm trọng nào. Tỷ lệ tác dụng phụ cấp độ nhẹ ở mọi lứa tuổi là như nhau.

Viêm cơ tim nhẹ trước đây đã được ghi nhận là một tác dụng phụ hiếm gặp của vắc-xin mRNA COVID-19, chủ yếu xuất hiện ở nam giới trẻ tuổi. Thử nghiệm này không phát hiện bất kỳ trường hợp viêm cơ tim hoặc viêm màng ngoài tim nhưng các nhà nghiên cứu cũng lưu ý biến chứng này theo ước tính xuất hiện trong khoảng 13 trường hợp trên một triệu người được chích ngừa.

Xét nghiệm huyết thanh cho thấy phản ứng miễn dịch ở các đối tượng trẻ tuổi tương tự như ở người lớn. Theo các nhà nghiên cứu, do tỷ lệ nhiễm COVID-19 ở thanh thiếu niên ít hơn, nên thử nghiệm này đã hạ thấp tiêu chí xác định các trường hợp dương tính. Chỉ một triệu chứng được sử dụng để phân loại tình trạng nhiễm bệnh có triệu chứng. Dựa vào tiêu chí đã xác định, thử nghiệm vẫn không phát hiện trường hợp nào nhiễm COVID-19 có triệu chứng sau khi tiêm hai liều vắc xin, cho thấy vắc xin Moderna rất hiệu quả ở thanh thiếu niên.

Công ty Moderna lần đầu tiên công bố dữ liệu thử nghiệm này vào tháng 5 trước khi dữ liệu được bình duyệt và xuất bản sau đó. Vào cuối tháng 7, Cơ quan Dược phẩm châu Âu đã phê duyệt sử dụng vắc xin Moderna cho trẻ từ 12 đến 17 tuổi. Cơ quan Quản lý thực phẩm và dược phẩm (FDA), Hoa Kỳ cũng đã phê duyệt khẩn cấp sử dụng vắc xin Moderna cho thanh thiếu niên, dù đã cho phép sử dụng Pfizer, vắc xin mRNA tương tự, cho nhóm tuổi này vào tháng 4 năm nay.

Cả hai công ty Pfizer và Moderna hiện đang thử nghiệm vắc xin mRNA cho các nhóm trẻ dưới 12 tuổi. Do lo ngại về các tác dụng phụ hiếm gặp, FDA gần đây đã yêu cầu cả hai công ty mở rộng quy mô thử nghiệm cho nhiều trẻ hơn.

Các thử nghiệm được phân loại cho ba nhóm tuổi: 5 đến 11, 2 đến 5 và 6 tháng đến 2 tuổi. Các thử nghiệm của công ty Pfizer được thực hiện sớm hơn một chút so với công ty Moderna, nên dữ liệu sơ bộ cho nhóm tuổi từ 5 - 11 sẽ được công bố sớm nhất là vào tháng 9 năm nay.

N.P.D (NASATI), theo https://newatlas.com/health-wellbeing/moderna-coronavirus-vaccine-safe-effective-teenagers-study/, 11/8/2021
 

Kết quả của thử nghiệm giai đoạn 3 trên quy mô lớn đối với vắc xin phòng COVID-19 Moderna cho thấy vắc xin này an toàn và hiệu quả khi sử dụng cho thanh thiếu niên từ 12 đến 17 tuổi. Kết quả nghiên cứu đã được công bố trên tạp chí y học New England.

Thử nghiệm đã theo dõi gần 4.000 người trong độ tuổi từ 12 đến 17. Nhóm trẻ này đã được sử dụng cùng một phác đồ và liều lượng vắc-xin như đã được thử nghiệm và phê duyệt trước đó dùng cho người lớn.

Cũng như các thử nghiệm trước đây, các tác dụng phụ thường gặp nhất là khó chịu tại vị trí tiêm, nhức đầu và mệt mỏi, nhưng không xuất hiện tác dụng phụ nghiêm trọng nào. Tỷ lệ tác dụng phụ cấp độ nhẹ ở mọi lứa tuổi là như nhau.

Viêm cơ tim nhẹ trước đây đã được ghi nhận là một tác dụng phụ hiếm gặp của vắc-xin mRNA COVID-19, chủ yếu xuất hiện ở nam giới trẻ tuổi. Thử nghiệm này không phát hiện bất kỳ trường hợp viêm cơ tim hoặc viêm màng ngoài tim nhưng các nhà nghiên cứu cũng lưu ý biến chứng này theo ước tính xuất hiện trong khoảng 13 trường hợp trên một triệu người được chích ngừa.

Xét nghiệm huyết thanh cho thấy phản ứng miễn dịch ở các đối tượng trẻ tuổi tương tự như ở người lớn. Theo các nhà nghiên cứu, do tỷ lệ nhiễm COVID-19 ở thanh thiếu niên ít hơn, nên thử nghiệm này đã hạ thấp tiêu chí xác định các trường hợp dương tính. Chỉ một triệu chứng được sử dụng để phân loại tình trạng nhiễm bệnh có triệu chứng. Dựa vào tiêu chí đã xác định, thử nghiệm vẫn không phát hiện trường hợp nào nhiễm COVID-19 có triệu chứng sau khi tiêm hai liều vắc xin, cho thấy vắc xin Moderna rất hiệu quả ở thanh thiếu niên.

Công ty Moderna lần đầu tiên công bố dữ liệu thử nghiệm này vào tháng 5 trước khi dữ liệu được bình duyệt và xuất bản sau đó. Vào cuối tháng 7, Cơ quan Dược phẩm châu Âu đã phê duyệt sử dụng vắc xin Moderna cho trẻ từ 12 đến 17 tuổi. Cơ quan Quản lý thực phẩm và dược phẩm (FDA), Hoa Kỳ cũng đã phê duyệt khẩn cấp sử dụng vắc xin Moderna cho thanh thiếu niên, dù đã cho phép sử dụng Pfizer, vắc xin mRNA tương tự, cho nhóm tuổi này vào tháng 4 năm nay.

Cả hai công ty Pfizer và Moderna hiện đang thử nghiệm vắc xin mRNA cho các nhóm trẻ dưới 12 tuổi. Do lo ngại về các tác dụng phụ hiếm gặp, FDA gần đây đã yêu cầu cả hai công ty mở rộng quy mô thử nghiệm cho nhiều trẻ hơn.

Các thử nghiệm được phân loại cho ba nhóm tuổi: 5 đến 11, 2 đến 5 và 6 tháng đến 2 tuổi. Các thử nghiệm của công ty Pfizer được thực hiện sớm hơn một chút so với công ty Moderna, nên dữ liệu sơ bộ cho nhóm tuổi từ 5 - 11 sẽ được công bố sớm nhất là vào tháng 9 năm nay.

N.P.D (NASATI), theo https://newatlas.com/health-wellbeing/moderna-coronavirus-vaccine-safe-effective-teenagers-study/, 11/8/2021