Tên bài: Thúc đẩy đổi mới sáng tạo ngành dược phẩm châu Âu
Nội dung:

Được thông qua vào ngày 25/11/2020, Chiến lược Dược phẩm của châu Âu nhằm mục đích tạo ra một khung pháp lý trong tương lai và hỗ trợ ngành công nghiệp dược phẩm thúc đẩy nghiên cứu và công nghệ tiếp cận bệnh nhân để đáp ứng nhu cầu điều trị của họ đồng thời giải quyết các thất bại của thị trường. Chiến lược cũng xem xét những điểm yếu do đại dịch coronavirus bộc lộ và thực hiện các hành động thích hợp để củng cố hệ thống.

Chiến lược dược phẩm mới thừa nhận rằng châu Âu có một hệ thống dược phẩm toàn diện dựa trên 4 trụ cột, bao gồm:

* đảm bảo khả năng tiếp cận các loại thuốc hợp túi tiền cho bệnh nhân và giải quyết các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng (ví dụ như trong lĩnh vực kháng thuốc kháng sinh và các bệnh hiếm gặp)

* hỗ trợ khả năng cạnh tranh, đổi mới và bền vững của ngành dược phẩm EU và phát triển các loại thuốc chất lượng cao, an toàn, hiệu quả và xanh hơn

* tăng cường cơ chế chuẩn bị và ứng phó với khủng hoảng, chuỗi cung ứng đa dạng và an toàn, giải quyết tình trạng thiếu thuốc

* đảm bảo tiếng nói mạnh mẽ của EU trên thế giới, bằng cách thúc đẩy các tiêu chuẩn chất lượng, hiệu quả và an toàn ở mức độ cao

Dưới đây là một số nội dung chiến lược phát triển các loại thuốc chất lượng cao, an toàn, hiệu quả và xanh hơn.

Kiến tạo môi trường thuận lợi

EU đặt mục tiêu hỗ trợ ngành công nghiệp có khả năng cạnh tranh và linh hoạt để có thể đáp ứng tốt hơn nhu cầu của bệnh nhân. Chiến lược dược phẩm sẽ tạo ra một môi trường pháp lý ổn định và linh hoạt, mang lại sự chắc chắn về mặt pháp lý cho hoạt động đầu tư và đáp ứng các xu hướng công nghệ.

Truy cập an toàn và hiệu quả vào dữ liệu sức khỏe là chìa khóa để khai thác triệt để tiềm năng to lớn của công nghệ mới và số hóa. Ngành công nghiệp và cơ quan quản lý yêu cầu quyền truy cập vào dữ liệu thông qua cơ sở hạ tầng dữ liệu mạnh mẽ trên toàn EU để hỗ trợ đổi mới sáng tạo.

Các nguồn tài trợ đa dạng là một công cụ thiết yếu để hỗ trợ đổi mới. Yếu tố hỗ trợ chính cho Chiến lược sẽ là chương trình EU4Health độc lập mới đầy tham vọng. Ngoài ra, Horizon Europe, Chính sách gắn kết, Quỹ Quốc phòng châu Âu, quan hệ đối tác đầu tư công-tư và công-công như Sáng kiến Y tế Sáng tạo, và các chương trình quốc gia là những nhân tố hỗ trợ quan trọng cho R&D, kể cả đối với các doanh nghiệp vừa và nhỏ và giới học thuật.

Khuyến khích đổi mới sáng tạo và chuyển đổi kỹ thuật số

Tiến bộ khoa học và công nghệ là rất quan trọng để cải thiện sức khỏe của bệnh nhân, và hỗ trợ một cách hiệu quả hơn và tiết kiệm chi phí, khám phá và sử dụng thuốc. Những tiến bộ này không chỉ có thể chuyển thành các loại thuốc hoàn toàn mới mà còn có thể sử dụng thay thế cho những loại thuốc hiện hành.

Nghiên cứu và sản xuất các sản phẩm thuốc điều trị tiên tiến và thuốc hiếm là vấn đề đầy thách thức, cả về mặt khoa học và sản xuất. Liệu pháp gen và tế bào đang được phát triển có thể cung cấp các phương pháp điều trị chữa bệnh và sẽ yêu cầu một mô hình kinh doanh mới để giải quyết sự thay đổi chi phí từ điều trị mãn tính sang điều trị một lần. Sản xuất các loại thuốc cá nhân hóa hơn có thể là một xu hướng trong tương lai.

Vắc-xin: Phát hiện sớm và cải thiện sức khỏe có thể ảnh hưởng đến việc quản lý bệnh và sử dụng các phương pháp điều trị. Đại dịch COVID-19 đã chỉ ra rằng cần có các cách tiếp cận sáng tạo đối với việc phát triển, phê duyệt và giám sát sau cấp phép đối với vắc xin và tái sử dụng thuốc. Các nền tảng để giám sát tính an toàn và hiệu quả của vắc-xin sau khi cấp phép sẽ được phát triển bên cạnh hoạt động cảnh giác dược thường xuyên. COVID-19 cũng đã nhấn mạnh tầm quan trọng của sự hợp tác giữa các bên liên quan khác nhau và quyền truy cập mở, an toàn vào các loại dữ liệu sức khỏe khác nhau, chẳng hạn như cơ sở dữ liệu về các phân tử do các công ty nắm giữ, sử dụng các thỏa thuận chia sẻ dữ liệu. Điều này yêu cầu một nền tảng mở và sự cộng tác lớn hơn để xác định các bộ dữ liệu có thể được cung cấp để tái sử dụng.

Chuyển đổi kỹ thuật số đang ảnh hưởng đến việc khám phá, phát triển, sản xuất, tạo bằng chứng, đánh giá, cung cấp và sử dụng thuốc. Thuốc, công nghệ y tế và sức khỏe kỹ thuật số ngày càng trở nên không thể thiếu đối với các lựa chọn điều trị toàn diện. Chúng bao gồm các hệ thống dựa trên trí tuệ nhân tạo để phòng ngừa, chẩn đoán, điều trị tốt hơn, theo dõi điều trị và dữ liệu cho thuốc cá nhân hóa và các ứng dụng chăm sóc sức khỏe khác.

Y học cá nhân hóa là một gói tích hợp các giải pháp chăm sóc sức khỏe bao gồm các thành phần thuốc và thiết bị y tế được thiết kế để đáp ứng nhu cầu của từng bệnh nhân. Trong tương lai, bệnh nhân vẫn có thể được kê một loại thuốc có thể được kết hợp với một công nghệ mới để xác định đúng cách dùng, đúng lịch trình và đúng liều lượng tùy theo tình trạng cá nhân của họ. Phương pháp trị liệu kỹ thuật số có thể sử dụng các nền tảng dựa trên ứng dụng để giúp bệnh nhân kiểm soát các bệnh mãn tính như tiểu đường, trầm cảm và bệnh tim, đồng thời giảm lượng thuốc điều trị.

Các sáng kiến như 'hơn 1 triệu bộ gen' đang khám phá các cách truy cập dữ liệu di truyền có khả năng cải thiện khả năng phòng ngừa bệnh tật, cũng như thông qua hiểu biết nâng cao về tác động của các yếu tố quyết định môi trường như biến đổi khí hậu và ô nhiễm, cho phép các phương pháp điều trị cá nhân hóa hơn và cung cấp đủ quy mô cho nghiên cứu mới có tác động lâm sàng bao gồm cả các loại ung thư khác nhau.

Hệ thống quản lý lành mạnh và linh hoạt

Hiệu quả quản lý là điều kiện tiên quyết cho một hệ thống dược phẩm hiện đại. EU liên tục cập nhật khuôn khổ của mình để đảm bảo rằng một hệ thống toàn diện bao trùm toàn bộ vòng đời của thuốc. Nó được xây dựng trên một hệ thống kép trong đó Ủy ban cấp phép cho các loại thuốc cải tiến cho toàn bộ Liên minh Châu Âu trên cơ sở ý kiến tích cực từ Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) và các cơ quan quản lý quốc gia cấp phép cho một số lượng lớn các loại thuốc chung loại và thuốc thiết yếu khác.

Ủy ban sẽ đánh giá các thủ tục để khám phá các phương pháp tiếp cận mới đánh giá bằng chứng khoa học về tính an toàn và hiệu quả của thuốc như một phần của việc xem xét luật pháp và tìm cách đưa thời gian phê duyệt theo quy định của EU ngang bằng với thời gian ở các nơi khác trên thế giới.

Hiện nay, theo Liên đoàn Công nghiệp và Hiệp hội dược phẩm châu Âu (EFPIA), thời gian tiếp cận thuốc mới ở EU có sự chênh lệnh lớn. Bệnh nhân ở Đức chờ khoảng 133 ngày để có thuốc mới, trong khi ở Rumani là 899 ngày. EU sẽ xem xét cơ sở hạ tầng và điều chỉnh các quy trình phù hợp có thể tận dụng công nghệ kỹ thuật số và trí tuệ nhân tạo để hỗ trợ quá trình ra quyết định theo quy định và tăng hiệu quả.

N.M.Q (NASATI), nguồn: https://voi.org.vn/an-pham/chau-au-ho-tro-nganh-duoc-pham-canh-tranh-va-doi-moi-sang-tao/




NHUẬN BÚT


Tác giả:
Tiêu đề: Thúc đẩy đổi mới sáng tạo ngành dược phẩm châu Âu
Ngày xuất bản: Thứ tư - 23/08/2023 22:24
Nội dung:

Được thông qua vào ngày 25/11/2020, Chiến lược Dược phẩm của châu Âu nhằm mục đích tạo ra một khung pháp lý trong tương lai và hỗ trợ ngành công nghiệp dược phẩm thúc đẩy nghiên cứu và công nghệ tiếp cận bệnh nhân để đáp ứng nhu cầu điều trị của họ đồng thời giải quyết các thất bại của thị trường. Chiến lược cũng xem xét những điểm yếu do đại dịch coronavirus bộc lộ và thực hiện các hành động thích hợp để củng cố hệ thống.

Chiến lược dược phẩm mới thừa nhận rằng châu Âu có một hệ thống dược phẩm toàn diện dựa trên 4 trụ cột, bao gồm:

* đảm bảo khả năng tiếp cận các loại thuốc hợp túi tiền cho bệnh nhân và giải quyết các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng (ví dụ như trong lĩnh vực kháng thuốc kháng sinh và các bệnh hiếm gặp)

* hỗ trợ khả năng cạnh tranh, đổi mới và bền vững của ngành dược phẩm EU và phát triển các loại thuốc chất lượng cao, an toàn, hiệu quả và xanh hơn

* tăng cường cơ chế chuẩn bị và ứng phó với khủng hoảng, chuỗi cung ứng đa dạng và an toàn, giải quyết tình trạng thiếu thuốc

* đảm bảo tiếng nói mạnh mẽ của EU trên thế giới, bằng cách thúc đẩy các tiêu chuẩn chất lượng, hiệu quả và an toàn ở mức độ cao

Dưới đây là một số nội dung chiến lược phát triển các loại thuốc chất lượng cao, an toàn, hiệu quả và xanh hơn.

Kiến tạo môi trường thuận lợi

EU đặt mục tiêu hỗ trợ ngành công nghiệp có khả năng cạnh tranh và linh hoạt để có thể đáp ứng tốt hơn nhu cầu của bệnh nhân. Chiến lược dược phẩm sẽ tạo ra một môi trường pháp lý ổn định và linh hoạt, mang lại sự chắc chắn về mặt pháp lý cho hoạt động đầu tư và đáp ứng các xu hướng công nghệ.

Truy cập an toàn và hiệu quả vào dữ liệu sức khỏe là chìa khóa để khai thác triệt để tiềm năng to lớn của công nghệ mới và số hóa. Ngành công nghiệp và cơ quan quản lý yêu cầu quyền truy cập vào dữ liệu thông qua cơ sở hạ tầng dữ liệu mạnh mẽ trên toàn EU để hỗ trợ đổi mới sáng tạo.

Các nguồn tài trợ đa dạng là một công cụ thiết yếu để hỗ trợ đổi mới. Yếu tố hỗ trợ chính cho Chiến lược sẽ là chương trình EU4Health độc lập mới đầy tham vọng. Ngoài ra, Horizon Europe, Chính sách gắn kết, Quỹ Quốc phòng châu Âu, quan hệ đối tác đầu tư công-tư và công-công như Sáng kiến Y tế Sáng tạo, và các chương trình quốc gia là những nhân tố hỗ trợ quan trọng cho R&D, kể cả đối với các doanh nghiệp vừa và nhỏ và giới học thuật.

Khuyến khích đổi mới sáng tạo và chuyển đổi kỹ thuật số

Tiến bộ khoa học và công nghệ là rất quan trọng để cải thiện sức khỏe của bệnh nhân, và hỗ trợ một cách hiệu quả hơn và tiết kiệm chi phí, khám phá và sử dụng thuốc. Những tiến bộ này không chỉ có thể chuyển thành các loại thuốc hoàn toàn mới mà còn có thể sử dụng thay thế cho những loại thuốc hiện hành.

Nghiên cứu và sản xuất các sản phẩm thuốc điều trị tiên tiến và thuốc hiếm là vấn đề đầy thách thức, cả về mặt khoa học và sản xuất. Liệu pháp gen và tế bào đang được phát triển có thể cung cấp các phương pháp điều trị chữa bệnh và sẽ yêu cầu một mô hình kinh doanh mới để giải quyết sự thay đổi chi phí từ điều trị mãn tính sang điều trị một lần. Sản xuất các loại thuốc cá nhân hóa hơn có thể là một xu hướng trong tương lai.

Vắc-xin: Phát hiện sớm và cải thiện sức khỏe có thể ảnh hưởng đến việc quản lý bệnh và sử dụng các phương pháp điều trị. Đại dịch COVID-19 đã chỉ ra rằng cần có các cách tiếp cận sáng tạo đối với việc phát triển, phê duyệt và giám sát sau cấp phép đối với vắc xin và tái sử dụng thuốc. Các nền tảng để giám sát tính an toàn và hiệu quả của vắc-xin sau khi cấp phép sẽ được phát triển bên cạnh hoạt động cảnh giác dược thường xuyên. COVID-19 cũng đã nhấn mạnh tầm quan trọng của sự hợp tác giữa các bên liên quan khác nhau và quyền truy cập mở, an toàn vào các loại dữ liệu sức khỏe khác nhau, chẳng hạn như cơ sở dữ liệu về các phân tử do các công ty nắm giữ, sử dụng các thỏa thuận chia sẻ dữ liệu. Điều này yêu cầu một nền tảng mở và sự cộng tác lớn hơn để xác định các bộ dữ liệu có thể được cung cấp để tái sử dụng.

Chuyển đổi kỹ thuật số đang ảnh hưởng đến việc khám phá, phát triển, sản xuất, tạo bằng chứng, đánh giá, cung cấp và sử dụng thuốc. Thuốc, công nghệ y tế và sức khỏe kỹ thuật số ngày càng trở nên không thể thiếu đối với các lựa chọn điều trị toàn diện. Chúng bao gồm các hệ thống dựa trên trí tuệ nhân tạo để phòng ngừa, chẩn đoán, điều trị tốt hơn, theo dõi điều trị và dữ liệu cho thuốc cá nhân hóa và các ứng dụng chăm sóc sức khỏe khác.

Y học cá nhân hóa là một gói tích hợp các giải pháp chăm sóc sức khỏe bao gồm các thành phần thuốc và thiết bị y tế được thiết kế để đáp ứng nhu cầu của từng bệnh nhân. Trong tương lai, bệnh nhân vẫn có thể được kê một loại thuốc có thể được kết hợp với một công nghệ mới để xác định đúng cách dùng, đúng lịch trình và đúng liều lượng tùy theo tình trạng cá nhân của họ. Phương pháp trị liệu kỹ thuật số có thể sử dụng các nền tảng dựa trên ứng dụng để giúp bệnh nhân kiểm soát các bệnh mãn tính như tiểu đường, trầm cảm và bệnh tim, đồng thời giảm lượng thuốc điều trị.

Các sáng kiến như 'hơn 1 triệu bộ gen' đang khám phá các cách truy cập dữ liệu di truyền có khả năng cải thiện khả năng phòng ngừa bệnh tật, cũng như thông qua hiểu biết nâng cao về tác động của các yếu tố quyết định môi trường như biến đổi khí hậu và ô nhiễm, cho phép các phương pháp điều trị cá nhân hóa hơn và cung cấp đủ quy mô cho nghiên cứu mới có tác động lâm sàng bao gồm cả các loại ung thư khác nhau.

Hệ thống quản lý lành mạnh và linh hoạt

Hiệu quả quản lý là điều kiện tiên quyết cho một hệ thống dược phẩm hiện đại. EU liên tục cập nhật khuôn khổ của mình để đảm bảo rằng một hệ thống toàn diện bao trùm toàn bộ vòng đời của thuốc. Nó được xây dựng trên một hệ thống kép trong đó Ủy ban cấp phép cho các loại thuốc cải tiến cho toàn bộ Liên minh Châu Âu trên cơ sở ý kiến tích cực từ Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) và các cơ quan quản lý quốc gia cấp phép cho một số lượng lớn các loại thuốc chung loại và thuốc thiết yếu khác.

Ủy ban sẽ đánh giá các thủ tục để khám phá các phương pháp tiếp cận mới đánh giá bằng chứng khoa học về tính an toàn và hiệu quả của thuốc như một phần của việc xem xét luật pháp và tìm cách đưa thời gian phê duyệt theo quy định của EU ngang bằng với thời gian ở các nơi khác trên thế giới.

Hiện nay, theo Liên đoàn Công nghiệp và Hiệp hội dược phẩm châu Âu (EFPIA), thời gian tiếp cận thuốc mới ở EU có sự chênh lệnh lớn. Bệnh nhân ở Đức chờ khoảng 133 ngày để có thuốc mới, trong khi ở Rumani là 899 ngày. EU sẽ xem xét cơ sở hạ tầng và điều chỉnh các quy trình phù hợp có thể tận dụng công nghệ kỹ thuật số và trí tuệ nhân tạo để hỗ trợ quá trình ra quyết định theo quy định và tăng hiệu quả.

N.M.Q (NASATI), nguồn: https://voi.org.vn/an-pham/chau-au-ho-tro-nganh-duoc-pham-canh-tranh-va-doi-moi-sang-tao/
