Tên bài: Thiết lập và Đánh Giá Chất Lượng Ngân Hàng Tế Bào Vero Cho Kiểm Định Vắc Xin và Sinh Phẩm Y Tế
Nội dung:
Trong lịch sử nghiên cứu y sinh học, việc sử dụng dòng tế bào từ động vật và thực vật là phổ biến và không thể thiếu trong việc triển khai nghiên cứu y sinh. Trong lĩnh vực sản xuất và kiểm định chất lượng về vắc xin, thuốc, và sinh phẩm y tế, các dòng tế bào này đóng vai trò quan trọng. Trong 3 thập kỷ gần đây, sự kết hợp giữa DNA tái tổ hợp, gene, và protein, kết hợp với sử dụng các dòng tế bào đã tạo ra nhiều sản phẩm sinh học công nghệ cao, an toàn, hiệu quả và thuận tiện sử dụng trong công tác phòng và điều trị bệnh.
Dòng tế bào Vero đứng đầu danh sách những dòng tế bào được sử dụng rộng rãi nhất trong sản xuất và kiểm định vắc xin trên toàn thế giới. Tại Việt Nam, tuy nhiên, thực tế cho thấy Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế (NICVB) và các phòng kiểm định tại các nhà sản xuất phải đối mặt với khó khăn trong việc nhập khẩu và vận chuyển mẫu chuẩn quốc tế (ATCC) của tế bào Vero. Điều này không chỉ làm tăng chi phí mà còn ảnh hưởng đến việc kiểm soát chất lượng. Trong bối cảnh này, việc xây dựng ngân hàng tế bào Vero riêng, đồng thời tuân thủ tiêu chuẩn WHO, trở nên cực kỳ quan trọng.
Nhóm nghiên cứu do TS. Phạm Văn Hùng dẫn đầu, cùng với NICVB, Bộ Y tế, đã thực hiện đề tài "Thiết lập và Đánh Giá Chất Lượng Ngân Hàng Tế Bào Vero Dùng Trong Kiểm Định Vắc Xin, Sinh Phẩm Y Tế." Mục tiêu của đề tài này là xây dựng ngân hàng tế bào gốc giống (MCB) và ngân hàng tế bào làm việc (WCB) theo tiêu chuẩn WHO và đánh giá chất lượng của chúng cho việc kiểm định vắc xin.
Kết quả của nghiên cứu đã được rút ra những kết luận quan trọng: Ngân hàng tế bào Vero 76 NICVB/MCB01-18 và NICVB/WCB01-19 đạt tiêu chuẩn WHO TRS No.932, phần 3, 2006 cho một sản phẩm mẫu chuẩn. Các quy trình chuẩn (SOPs) cho việc thiết lập và đánh giá chất lượng tế bào Vero đáp ứng các tiêu chuẩn WHO TRS No. 978, phần 3, 2013 và WHO TRS No. 993, 2006. Những quy trình này đã được phê chuẩn và áp dụng tại NICVB và các phòng thí nghiệm kiểm định trên cả nước. Ngân hàng tế bào Vero 76 NICVB/MCB01-18 và NICVB/WCB01-19 đáp ứng yêu cầu đánh giá chất lượng theo nhiều tiêu chí, bao gồm vô trùng, không nhiễm mycoplasma, không nhiễm vi khuẩn lao, độ sống, tính đồng nhất độ sống giữa các ống tế bào, không nhiễm tác nhân ngoại lai trên in vitro và in vivo, cũng như không nhiễm tác nhân vi rút nội sinh Retrovirus. Ngân hàng mẫu chuẩn Vero 76 NICVB/MCB01-18 và NICVB/WCB01-19 đạt yêu cầu về tính ổn định độ sống của các ống tế bào khi bảo quản ở nhiệt độ -196°C trong môi trường Nitơ lỏng theo thời gian.
Dựa trên những kết quả đáng chú ý trên, nhóm nghiên cứu đề xuất một số hướng phát triển và công nhận ngân hàng tế bào Vero 76 NICVB/MCB01-18 và Vero 76 NICVB/WCB01-19 là chuẩn quốc gia Việt Nam, sẽ được sử dụng cho việc kiểm định chất lượng vắc xin và sinh phẩm y tế trên toàn quốc.
Ngoài ra, nhóm nghiên cứu cũng kiến nghị tiếp tục nghiên cứu về tính ổn định độ sống của ngân hàng tế bào Vero 76 NICVB/MCB01-18 và Vero 76 NICVB/WCB01-19 theo các mốc thời gian hàng năm, nhằm bổ sung thêm số liệu phân tích về tính ổn định khi bảo quản theo thời gian. Đồng thời, họ đề xuất áp dụng quy trình chuẩn "Quy trình chuẩn đánh giá chất lượng tế bào Vero dùng cho kiểm định vắc xin và sinh phẩm y tế" cho các dòng tế bào khác.
Với việc chất lượng của Ngân hàng tế bào Vero 76 NICVB/MCB01-18 và Vero 76 NICVB/WCB01-19 được xác nhận theo tiêu chuẩn WHO, đây là bước quan trọng để Việt Nam có thể tự chủ động và kiểm soát chất lượng nguồn ngân hàng tế bào, giảm chi phí và tăng cường khả năng kiểm định vắc xin và sinh phẩm y tế trong nước.
Những nỗ lực này không chỉ đảm bảo an ninh y tế mà còn thúc đẩy phát triển ngành công nghiệp sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế, đặt Việt Nam vào vị trí quan trọng trong cuộc chiến chống dịch toàn cầu và nâng cao chất lượng sức khỏe cho cộng đồng./.
Phạm Nga (TH)
 



NHUẬN BÚT


Tác giả:
Tiêu đề: Thiết lập và Đánh Giá Chất Lượng Ngân Hàng Tế Bào Vero Cho Kiểm Định Vắc Xin và Sinh Phẩm Y Tế
Ngày xuất bản: Thứ ba - 24/10/2023 05:54
Nội dung:
Trong lịch sử nghiên cứu y sinh học, việc sử dụng dòng tế bào từ động vật và thực vật là phổ biến và không thể thiếu trong việc triển khai nghiên cứu y sinh. Trong lĩnh vực sản xuất và kiểm định chất lượng về vắc xin, thuốc, và sinh phẩm y tế, các dòng tế bào này đóng vai trò quan trọng. Trong 3 thập kỷ gần đây, sự kết hợp giữa DNA tái tổ hợp, gene, và protein, kết hợp với sử dụng các dòng tế bào đã tạo ra nhiều sản phẩm sinh học công nghệ cao, an toàn, hiệu quả và thuận tiện sử dụng trong công tác phòng và điều trị bệnh.
Dòng tế bào Vero đứng đầu danh sách những dòng tế bào được sử dụng rộng rãi nhất trong sản xuất và kiểm định vắc xin trên toàn thế giới. Tại Việt Nam, tuy nhiên, thực tế cho thấy Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế (NICVB) và các phòng kiểm định tại các nhà sản xuất phải đối mặt với khó khăn trong việc nhập khẩu và vận chuyển mẫu chuẩn quốc tế (ATCC) của tế bào Vero. Điều này không chỉ làm tăng chi phí mà còn ảnh hưởng đến việc kiểm soát chất lượng. Trong bối cảnh này, việc xây dựng ngân hàng tế bào Vero riêng, đồng thời tuân thủ tiêu chuẩn WHO, trở nên cực kỳ quan trọng.
Nhóm nghiên cứu do TS. Phạm Văn Hùng dẫn đầu, cùng với NICVB, Bộ Y tế, đã thực hiện đề tài "Thiết lập và Đánh Giá Chất Lượng Ngân Hàng Tế Bào Vero Dùng Trong Kiểm Định Vắc Xin, Sinh Phẩm Y Tế." Mục tiêu của đề tài này là xây dựng ngân hàng tế bào gốc giống (MCB) và ngân hàng tế bào làm việc (WCB) theo tiêu chuẩn WHO và đánh giá chất lượng của chúng cho việc kiểm định vắc xin.
Kết quả của nghiên cứu đã được rút ra những kết luận quan trọng: Ngân hàng tế bào Vero 76 NICVB/MCB01-18 và NICVB/WCB01-19 đạt tiêu chuẩn WHO TRS No.932, phần 3, 2006 cho một sản phẩm mẫu chuẩn. Các quy trình chuẩn (SOPs) cho việc thiết lập và đánh giá chất lượng tế bào Vero đáp ứng các tiêu chuẩn WHO TRS No. 978, phần 3, 2013 và WHO TRS No. 993, 2006. Những quy trình này đã được phê chuẩn và áp dụng tại NICVB và các phòng thí nghiệm kiểm định trên cả nước. Ngân hàng tế bào Vero 76 NICVB/MCB01-18 và NICVB/WCB01-19 đáp ứng yêu cầu đánh giá chất lượng theo nhiều tiêu chí, bao gồm vô trùng, không nhiễm mycoplasma, không nhiễm vi khuẩn lao, độ sống, tính đồng nhất độ sống giữa các ống tế bào, không nhiễm tác nhân ngoại lai trên in vitro và in vivo, cũng như không nhiễm tác nhân vi rút nội sinh Retrovirus. Ngân hàng mẫu chuẩn Vero 76 NICVB/MCB01-18 và NICVB/WCB01-19 đạt yêu cầu về tính ổn định độ sống của các ống tế bào khi bảo quản ở nhiệt độ -196°C trong môi trường Nitơ lỏng theo thời gian.
Dựa trên những kết quả đáng chú ý trên, nhóm nghiên cứu đề xuất một số hướng phát triển và công nhận ngân hàng tế bào Vero 76 NICVB/MCB01-18 và Vero 76 NICVB/WCB01-19 là chuẩn quốc gia Việt Nam, sẽ được sử dụng cho việc kiểm định chất lượng vắc xin và sinh phẩm y tế trên toàn quốc.
Ngoài ra, nhóm nghiên cứu cũng kiến nghị tiếp tục nghiên cứu về tính ổn định độ sống của ngân hàng tế bào Vero 76 NICVB/MCB01-18 và Vero 76 NICVB/WCB01-19 theo các mốc thời gian hàng năm, nhằm bổ sung thêm số liệu phân tích về tính ổn định khi bảo quản theo thời gian. Đồng thời, họ đề xuất áp dụng quy trình chuẩn "Quy trình chuẩn đánh giá chất lượng tế bào Vero dùng cho kiểm định vắc xin và sinh phẩm y tế" cho các dòng tế bào khác.
Với việc chất lượng của Ngân hàng tế bào Vero 76 NICVB/MCB01-18 và Vero 76 NICVB/WCB01-19 được xác nhận theo tiêu chuẩn WHO, đây là bước quan trọng để Việt Nam có thể tự chủ động và kiểm soát chất lượng nguồn ngân hàng tế bào, giảm chi phí và tăng cường khả năng kiểm định vắc xin và sinh phẩm y tế trong nước.
Những nỗ lực này không chỉ đảm bảo an ninh y tế mà còn thúc đẩy phát triển ngành công nghiệp sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế, đặt Việt Nam vào vị trí quan trọng trong cuộc chiến chống dịch toàn cầu và nâng cao chất lượng sức khỏe cho cộng đồng./.
Phạm Nga (TH)
 