Thông báo của Mỹ về thiết bị y tế

Thứ năm - 08/08/2024 05:01 0

Theo tin cảnh báo số G//N/TBT/USA/2054/Add.2 ngày 02/7/2024, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA hoặc Cơ quan) đang thông báo về sự sẵn có của hướng dẫn cuối
cùng có tựa đề "Các xét nghiệm được phát triển trong phòng thí nghiệm: Hướng dẫn tuân thủ dành cho thực thể nhỏ". Quy tắc cuối cùng của các xét nghiệm do phòng thí nghiệm phát triển (LDT)(được thông báo là G/TBT/N/USA /2054/Add.1) đã sửa đổi các quy định của FDA để nêu rõ rằng các sản phẩm chẩn đoán in vitro (IVD) là các thiết bị tuân theo Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang (Đạo luật FD&C), kể cả khi nhà sản xuất IVD là phòng thí nghiệm nhỏ. hướng dẫn tuân thủ của thực thể (SECG) nhằm giúp các thực thể nhỏ tuân thủ các quy định hiện hành về thiết bị y tế, nhất quán với quy tắc cuối cùng của L DT, bao gồm cả việc loại bỏ dần phương pháp tùy ý thực thi chung của FDA đối với LDT để IVD
do phòng thí nghiệm sản xuất nói chung sẽ thuộc phạm vi áp dụng của cách tiếp cận thực thi tương tự quy định sửa đổi như các IVD khác.Hướng dẫn này thể hiện quan điểm hiện tại của
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA hoặc Cơ quan) về chủ đề này. Nó không thiết lập
bất kỳ quyền nào cho bất kỳ người nào và không ràng buộc FDA hoặc công chúng. Mục đích củathông báo nhằm Thông tin các bên

Theo TCVN

Tags: thông báo, thiết bị